♦Tek LSD dozu kalıcı kaygı giderme sağlıyor

Çalışma, tek doz LSD’nin anksiyeteden anında ve kalıcı bir rahatlama sağladığını söylüyor

     –    Mind Medicine Inc.:  ”ABD Gıda ve İlaç İdaresi yaygın anksiyete bozukluğunu tedavi etmek için bir  LSD  formülasyonu için çığır açan tedavi statüsü kazandığını duyurdu. Biyofarmasötik şirketi ilacı geliştiriyor..”

–   Boston’daki Tufts Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde psikiyatri yardımcı doçenti Dr. Daniel Karlin: “Çığır açan bir tanımlama, bir ilacın, kendisiyle ilişkili hastalık ve ölüm oranlarıyla birlikte karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılamada klinik etkililiğinin kanıtını gösterdiğinin tanınmasıdır.” MindMed’in baş tıbbi görevlisi.

MindMed’in MM120’si, faz III denemeleri de dahil olmak üzere standart FDA onay sürecinden geçmeye devam edecek.

    –Karlin, ” Atamanın, ajansın ilaç geliştirmeyle daha yakından ilgilenmeye yönelik bir teklifi olduğunu söyleyebilirim.. Bu, yanıt verme zaman çizelgelerini ve kurumla daha fazla etkileşim kurma yeteneğimizi etkiliyor, böylece ilerlerken aynı fikirde olduğumuzdan emin olabiliriz.”

Diğer iki şirket de FDA’nın çığır açan tedavi statüsünü aldı: tedaviye dirençli depresyon için psilosibin ve travma sonrası stres bozukluğu veya TSSB için yaygın olarak ecstasy veya molly olarak bilinen MDMA (3,4-Metil enedioksi metamfetamin).

12 haftada etkililiğe ilişkin yeni sonuçlar

MindMed’e göre, tek doz MM120 (liserjid d-tartrat), ilacın uygulanmasını takip eden 12 haftada genel anksiyete bozukluğunda %48’lik bir iyileşme oranına yol açtı.

Şirket, dozaj seviyelerini test etmek için tasarlanan faz 2b denemesinin sonuçlarına göre, MM120 ilacının üç ay içinde hastaların %65’inde yaygın anksiyete bozukluğunun klinik belirtilerini önemli ölçüde iyileştirdiğini söyledi.

Amerika Anksiyete ve Depresyon Derneği’ne göre anksiyete, Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl 18 yaş ve üzeri 40 milyondan fazla insanı etkileyen en yaygın zihinsel bozukluktur . Yaygın kaygı düzeni, kontrol edilmesi zor olan ve günlük aktiviteleri engelleyen aşırı, sürekli düşüncelerle karakterizedir.

    –Karlin, “Birçok hastadaki klinik iyileşme, bugünün bakım standardında gördüğümüzün iki katından fazlaydı.. Bu, orta düzeyden şiddetliye kadar tüm kaygı düzeylerinde meydana geldi.”

Yaygın anksiyete bozukluğu için standart bakım, bilişsel davranışçı terapi ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya SSRI’lar ve her ikisi de beyindeki serotonin seviyeleri üzerinde çalışan buspiron gibi ilaçların yanı sıra benzodiazepin adı verilen sakinleştiricilerin bir kombinasyonudur .

Karlin, bu ilaçların hepsinin işe yaraması için zamana ihtiyacı olduğunu ve çeşitli dozlarda denemeler gerektirebileceğini, bu da hastanın tedavisine zaman ve masraf katacağını söyledi.

Uygun dozajın belirlenmesi

Çok merkezli, randomize, çift kör çalışmada 25, 50, 100 ve 200 mikrogramlık dozlar plaseboyla karşılaştırıldı.

    –Karlin, “Sonuçlara dayanarak üçüncü aşama çalışmalarımızda 100 mikrogramın doğru doz olduğuna çok eminiz, çünkü 200 mikrogramla daha fazla iyileşme görmedik ancak ek olumsuz etkiler gördük” .

Imperial College London’ın beyin bilimleri bölümünün Nöropsikofarmakoloji Birimi yöneticisi ve psikedelikleri araştıran Profesör David Nutt, bir e-postada çalışma sonuçlarının “tedavi edilmesi zor bir popülasyon (kaygı) olabilecek bir şey hakkında çok heyecan verici veriler olduğunu” söyledi.

     –Nutt, ” Psikedelik tedavinin olası faydasını depresyonun ötesine taşıyorlar . Ve yine, depresyon denemelerinde olduğu gibi , tek bir doz, muhtemelen kalıcı olumsuz düşünce süreçlerini parçalaması nedeniyle kalıcı etkiler yaratıyor.”

 Karlin, çalışmanın birincil amacı olmasa da, sonuçların MM120’nin  depresyon belirtilerini de iyileştirdiğini gösterdiğini söyledi. “İnsanlarda depresyon semptomlarında hızlı ve sağlam bir iyileşme gördük; depresyon ve anksiyete örtüşen hastalık tanımlarına sahiptir.”

Psikoterapinin faydası yok

MDMA ve psilosibin ile yapılan araştırmaların çoğu, ilaç uygulanmadan önce katılımcılarla tanışan ve onlarla yakınlık kuran eğitimli terapistlerin kullanımına dayanmaktadır. Bu terapistler daha sonra “yolculuk” sırasında her kişinin deneyimi özümsemesine yardımcı olmak ve böylece herhangi bir psikolojik içgörünün kalıcı etkisini sağlamaya yardımcı olmak için hazırdır.

Ancak MM120 çalışması, seans sırasında psikoterapi kullanılmadan gerçekleştirildi. Karlin, bunun yerine monitörlerin güvenliği sağlamak için odada oturduklarını ancak zamanlarını “çoğunlukla kitap okuyarak” geçirdiklerini söyledi.

“Önceki araştırmalar, yaşamı tehdit eden durumlarla ilişkili kaygıyı hafifletmek için LSD’yi psikoterapiyle birleştirmenin faydalarını belgelemiş olsa da, bu çığır açıcı çalışma, tek doz LSD’nin psikoterapinin yardımı olmadan yaygın kaygıyı etkili bir şekilde tedavi edebildiğini gösteren ilk çalışmadır.”

    Karlin, sokakta yasa dışı olarak satın alınan LSD türleri ile karşılaştırıldığında, çalışmanın MM120 notunun “kötü yolculuklara” yol açmadığını söyledi.

     –Karlin, “LSD’nin yüksek saflıkta üretilmesi zordur ve ışık ve su varlığında hızla bozunma eğilimi gösterir. Bunu, aynı zamanda raf ömrü uzun olan son derece saf bir versiyon olan ilaç endüstrisi standartlarına göre üretiyoruz. Yani bu kritik bir fark.”

Karlin, çalışmadaki olumsuz etkilerin çoğunun katılımcılar tarafından hafif ila orta dereceli olarak derecelendirildiğini ve çoğunlukla çalışmanın yapıldığı gün meydana geldiğini söyledi. Bunlar arasında coşku duyguları, yanılsamalar ve halüsinasyonlar, kaygı, anormal düşünme, baş ağrıları, baş dönmesi, mide bulantısı, aşırı terleme, kusma, ciltte uyuşma veya karıncalanma ve göz bebeklerinin genişlemesi yer alıyordu.

LSD araştırmalarının uzun bir geçmişi

Karlin, MM120 klinik denemesinin Ağustos 2022’de başladığında, LSD’nin 40 yılı aşkın bir süredir tıbbi bir ortamda ilk kez çalışıldığını işaret ettiğini söyledi.

1940’larda ve 1950’lerin başında  on binlerce hasta ,  kanser kaygısı, alkolizm, opioid kullanım bozukluğu, depresyon ve travma sonrası stres bozukluğu veya TSSB üzerindeki  etkilerini incelemek  için LSD ve diğer psikotrop ilaçları aldı . Araştırmacılar psychedelics’i ” psikoterapiyi kısaltmak için yeni araçlar  ” olarak görmeye başladı .

 Ancak Harvard Üniversitesi psikologları Timothy Leary ve Richard Alpert , 1963 yılında üniversitenin öğrencilerine LSD verdiklerini keşfetmesinin ardından Harvard Psilosibin Projesi’nden kovulunca  , psikedeliklerin araştırma amaçlı kullanımı parlaklığını kaybetmeye başladı.

Leary, gençleri eğlence amaçlı LSD almaya teşvik ederek kamuoyu önünde konuşmaya başladı. İmza niteliğindeki “Aç, bağlan, bırak” mesajıyla kısa sürede uyuşturucuya karşı kültür hareketinin yüzü haline geldi  .

Artık yalnızca bir laboratuvar veya psikiyatrist muayenehanesinin nispeten güvenli ortamında uygulanmayan LSD, üniversitelerde ve konserlerde yapılan kötü “asit” gezilerine ilişkin korku hikayelerinde, Vietnam karşıtı protestoların ve Woodstock katılımcılarının görüntülerinin yanında yer alan manşetlerde yer almaya başladı.

1968’de Amerika Birleşik Devletleri LSD’yi yasa dışı ilan etti ve araştırma projeleri kapatıldı veya yer altına alındı. Ardından Başkan Richard Nixon tarafından imzalanan 1970 Kontrollü Maddeler Yasası geldi. Psilosibin de dahil olmak üzere tüm halüsinojenik maddeleri Liste I uyuşturucuları  – “şu anda kabul edilen tıbbi kullanımı olmayan” ve suistimal olasılığı yüksek maddeler – olarak sınıflandırdı  .

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilk çalışmanın ilacın tek bir dozunun kalıcı bir rahatlama sağlayabileceğini göstermesinin ardından, yaygın anksiyete bozukluğunu tedavi etmek için bir LSD formülüne çığır açan tedavi statüsü verdi.

Mind Medicine Inc. (MindMed) tarafından geliştirilen LSD tedavisinin hâlâ standart FDA onay sürecinden geçmesi gerekiyor ve yakında Faz 3 klinik denemelerine girecek.

FDA’nın ilerlemesini sağlayan çalışma, ilacın “genel olarak iyi tolere edildiğini, hafif ila orta dereceli, geçici ve doz gününde meydana gelen olumsuz olayların çoğunun iyi tolere edildiğini ve çalışma ilacının beklenen akut etkileriyle tutarlı olduğunu” buldu . Bulgular .

İlk “doz gününde” (veya hastalara ilacın ilk verildiği tarihte) en yaygın olumsuz etkiler arasında halüsinasyonlar, öforik ruh hali, anormal düşünme, baş ağrısı, baş dönmesi ve mide bulantısı yer alıyordu.

Şirket, önümüzdeki aylarda FDA ile bir güncelleme için görüşmeyi ve yılın ikinci yarısında genişletilmiş bir klinik programa başlamayı planlıyor.

Psychedelic ilaçları ilaçlara dönüştürmeye odaklanan bir ilaç şirketi olan MindMed, tıbbi kullanım için hiçbir zaman onaylanmayan yasa dışı bir ilaç olan LSD’nin olası tıbbi kullanımlarını araştırmak için yıllarını harcadı. Çalışmadan elde edilen spesifik LSD formülüne MM120 adı verilmiştir.

Araştırmada araştırmacı olarak yer alan California merkezli psikiyatri araştırmacısı Dr. David Feifel, bulguları “gerçekten dikkate değer” olarak nitelendirdi.

–   Şirket:

“Yirmi yılı aşkın bir süredir psikiyatride klinik araştırma çalışmaları yürütüyorum ve anksiyete tedavisi için geliştirilmekte olan birçok ilaçla ilgili çalışmalar gördüm..Bu sonuçlar, MM120’nin anksiyete tedavisinde sahip olduğu potansiyele işaret ediyor ve hastalarımızın kaygısını hafifletmek için her gün mücadele eden bizler, gelecekteki Faz 3 denemelerinin sonuçlarını görmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz.”

About The Author